Μετά την ανάκληση των εμφυτευμάτων στήθους της εταιρείας Poly Implant Prothese από τον ΕΟΦ (14.4.2010), ο Οργανισμός ανακοίνωσε νεότερες πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα των ελέγχων που διενήργησε ο Γαλλικός Οργανισμός Φαρμάκων (Afssaps), ο οποίος επιβεβαιώνει ότι το ποσοστό ρήξεων ήταν υψηλότερο από το ποσοστό ρήξεων που παρατηρείται με τα προσθετικά εμφυτεύματα άλλων κατασκευαστών κατά την ίδια περίοδο εμφύτευσης και αυτό από τα πρώτα χρόνια της εμφύτευσης.
Κλινικές παρατηρήσεις κάνουν αναφορές για ιδρωτικές όψεις των αφαιρεθέντων εμφυτευμάτων ακόμη και χωρίς ρήξη. Περιπτώσεις αδενομεγαλίας (μεγέθυνση των λεμφαδένων λόγω της συσσώρευσης σιλικόνης) χωρίς ρήξη των προσθετικών εμφυτευμάτων παρατηρήθηκαν επίσης σε ορισμένες γυναίκες. Σε αυτό το στάδιο δεν είναι δυνατό να προσδιοριστεί εάν η συχνότητά τους είναι υψηλότερη σε σχέση με άλλα προσθετικά εμφυτεύματα της αγοράς.
Επίσης ο Afssaps σε συντονισμό με τις αρμόδιες δικαστικές αρχές διενήργησε ανάλυση στα εμφυτεύματα τα οποία ελήφθησαν από τις εγκαταστάσεις της PIP. Οι διαφορετικοί έλεγχοι διενεργήθηκαν μεταξύ Ιουνίου και Σεπτεμβρίου του 2010 σύμφωνα με τα πρότυπα που εφαρμόζονται για τα εμφυτεύματα στήθους. Αντικειμενικοί στόχοι ήταν ο χαρακτηρισμός των χρησιμοποιηθέντων πρώτων υλών και των μιγμάτων που συνέθεταν τις προς πλήρωση γέλες, ο προσδιορισμός της αντοχής του προσθετικού εμφυτεύματος και τέλος η διερεύνηση της αντοχής των βιολογικών ιστών κατά την επαφή με την προς πλήρωση γέλη.
Η φυσικοχημική ανάλυση επιβεβαιώνει ότι η γέλη που περιέχουν τα εξετασθέντα εμφυτεύματα δεν είναι αυτή που περιγράφεται στο φάκελο σχεδιασμού του κατασκευαστή. Πράγματι, πρόκειται για μία γέλη που παράγεται από πρώτες ύλες σιλικόνης, αλλά δεν έχει την ποιότητα που απαιτείται για τις γέλες σιλικόνης που προορίζονται για χρήση σε εμφυτεύματα στήθους.
Τα αποτελέσματα δύο ελέγχων μηχανικής αντοχής ήταν σύμφωνα με τις υπάρχουσες προδιαγραφές για τα εμφυτεύματα στήθους. Εντούτοις, η δοκιμή επιμήκυνσης μέχρι ρήξεως δεν ήταν σύμφωνη με τις προδιαγραφές. Το αποτέλεσμα αυτό καταδεικνύει την ευθραυστότητα του περιβλήματος των εμφυτευμάτων της PIP και επιβεβαιώνει τα ευρήματα του συστήματος επαγρύπνησης που αποκάλυψε μια συχνότητα ρήξης μεγαλύτερη από το μέσο όρο.
Από τους ελέγχους ανοχής βιολογικών ιστών σε επαφή με τη γέλη βρέθηκε ότι η γέλη των εμφυτευμάτων στήθους PIP δεν έχει οξεία τοξική επίδραση στους ιστούς (κυτταροτοξικότητα).
Τα αποτελέσματα του ελέγχου διαδερμικού ερεθισμού δείχνουν ότι η γέλη PIP έχει μια ερεθιστική συμπεριφορά που δεν συναντάται σε άλλες γέλες σιλικόνης άλλων εμφυτευμάτων στήθους και δεν περιγράφεται στον τεχνικό φάκελο του προϊόντος για την κυκλοφορία του στην αγορά. Η επαφή της γέλης με τους ιστούς μπορεί να προκληθεί από ρήξη του περιβλήματος ή από διαρροή της γέλης μέσα από το περίβλημα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει φλεγμονώδεις αντιδράσεις σε μερικούς ασθενείς εξαιτίας της ερεθιστικής φύσης της συγκεκριμένης γέλης.
Πραγματοποιήθηκαν τρεις έλεγχοι για πιθανή επίδραση της γέλης PIP στο DNA των κυττάρων (γενοτοξικότητα), 2 in vitro και μία in vivo σε ποντίκια. Αν και οι δύο in vitro έλεγχοι έδωσαν αρνητικά αποτελέσματα, τα ευρήματα του in vivo ελέγχου δεν επιτρέπουν κατά το παρόν στάδιο την εξαγωγή συμπερασμάτων για την απουσία ή ύπαρξη γενοτοξικής δράσης.
Ο συγκεκριμένος in vivo έλεγχος (γνωστός ως micronucleus test) συνίσταται, μετά την έκθεση των ποντικιών στη γέλη, στην ανίχνευση ύπαρξης micronuclei το οποίο αποτελεί ένδειξη τροποποίησης του DNA των κυττάρων μαζί με πιθανή διαταραχή της κυτταρικής διαίρεσης. Η παρατήρηση μιας αλληλεπίδρασης στα κύτταρα του μυελού των οστών και η παρουσία των micronuclei σε επίπεδα μη στατιστικά σημαντικά, δεν επιτρέπει την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με πιθανή γενοτοξική δράση. Για το λόγο αυτό απαιτείται η διενέργεια περαιτέρω ελέγχων για τους οποίους θα χρειαστούν 3-4 μήνες έρευνας. Τα τελικά συμπεράσματα του Afssaps θα εξαχθούν στις αρχές του 2011.
Σε κάθε περίπτωση, όλα τα στοιχεία από το σύστημα επαγρύπνησης και από τους ελέγχους που διεξήχθησαν οδηγούν στο συμπέρασμα ότι η απόδοση και η ασφάλεια των εμφυτευμάτων της PIP δεν είναι σύμφωνα με τις ισχύουσες προδιαγραφές. Υπάρχει μια σημαντική ετερογένεια στην ποιότητα μεταξύ των διαφόρων εμφυτευμάτων, έτσι ώστε να μην εμφανίζουν όλα το ίδιο επίπεδο ελαττώματος.
Με βάση τα προαναφερθέντα αποτελέσματα ο Afssaps συστήνει:
- Κάθε άτομο με εμφυτεύματα PIP να υποβληθεί σε κλινική εξέταση και υπερηχογράφημα σε χρονική απόσταση όχι μεγαλύτερη των 6 μηνών
- Στην περίπτωση ρήξης ή υποψίας ρήξης ενός εμφυτεύματος να γίνεται αποεμφύτευση και των δύο προθέσεων».
Ο ΕΟΦ καλεί όλους τους εμπλεκόμενους χειρουργούς - εμφυτευτές και τα τμήματα Πλαστικής & Επανορθωτικής Χειρουργικής των δημόσιων και ιδιωτικών κλινικών να επικοινωνήσουν με τις γυναίκες στις οποίες έχουν τοποθετήσει εμφυτεύματα στήθους της εταιρείας PIP προκειμένου να τους επιβεβαιώσουν ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν στοιχεία για οποιοδήποτε κίνδυνο υγείας σχετιζόμενο με το περιεχόμενο των εμφυτευμάτων και δεν υπάρχει ένδειξη για οποιαδήποτε ενέργεια ρουτίνας υπό τη μορφή αποεμφύτευσης ή υπερηχογραφήματος.
Επίσης για οποιεσδήποτε τυχόν ερωτήσεις που έχουν οι γυναίκες στις οποίες έχουν εμφυτευθεί οι συγκεκριμένες προθέσεις στήθους θα πρέπει να έρθουν σε επικοινωνία με το θεράποντα ιατρό τους.
Τέλος, υπενθυμίζεται ότι απαγορεύεται αυστηρά η κυκλοφορία και η χρήση τους των εν λόγω εμφυτευμάτων.
Πηγή: ΕΟΦ
