Ο αρμόδιος Οργανισμός Υγείας του Καναδά Health Canada ενέκρινε το dabigatran (ετεξιλική δαβιγατράνη) για την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, για τους οποίους ενδείκνυται η αντιπηκτική αγωγή. Το dabigatran, είναι ένα καινοτόμο φάρμακο που δρα αναστέλλοντας άμεσα τη θρομβίνη και χορηγείται από του στόματος.

Η απόφαση αυτή του Οργανισμού Υγείας του Καναδά σηματοδοτεί τη δεύτερη έγκριση του φαρμάκου μετά την πρόσφατη άδεια κυκλοφορίας που έλαβε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).

Η έγκριση από τον Καναδικό Οργανισμό Υγείας καθιστά το dabigatran διαθέσιμο σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή στον Καναδά, με την ευελιξία δύο δοσολογικών σχημάτων. Η δόση των 150 mg δύο φορές ημερησίως είναι η κύρια συνιστώμενη δόση, ενώ για τους ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 80 ετών και για τους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, είναι διαθέσιμη η δόση των 110 mg δύο φορές ημερησίως.

Η έγκριση βασίζεται σε ευρήματα από τη μελέτη RE-LY, τη μεγαλύτερη μελέτη στην ΚΜ που έχει ολοκληρωθεί μέχρι σήμερα και αποτελεί επαναστατική εξέλιξη στην πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή. Η πάθηση αυτή πλήττει 250.000 ανθρώπους μόνο στον Καναδά. Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι η χορήγηση 150 mg ετεξιλικής δαβιγατράνης μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής κατά 35% περισσότερο από την αντίστοιχη μείωση που επιτυγχάνεται με τη βαρφαρίνη (η οποία αποτελεί την αγωγή-πρότυπο εδώ και πολλά χρόνια), ενώ ο κίνδυνος μείζονων αιμορραγικών συμβάντων ήταν παρόμοιος. Συγκριτικά με την καλά ελεγχόμενη βαρφαρίνη, η χορήγηση 110 mg ετεξιλικής δαβιγατράνης δύο φορές ημερησίως παρουσίασε παρόμοια μείωση του κινδύνου για εκδήλωση εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής αλλά με χαμηλότερο ποσοστό μείζονος αιμορραγίας. Σημαντικό είναι, ότι και με τις δύο δόσεις υπήρξε μείωση της ενδοκρανιακής και της απειλητικής για τη ζωή αιμορραγίας, καθώς και της συνολικής αιμορραγίας, συγκριτικά με τη βαρφαρίνη. Το dabigatran, πέρα από την ανώτερη αποτελεσματικότητα συγκριτικά με τη βαρφαρίνη, δε χρειάζεται παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης, δεν επηρεάζεται από την τροφή και δεν απαιτεί τροποποίηση της δόσης όταν συγχορηγείται με πολλά συνηθισμένα φάρμακα σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.

«Η ετεξιλική δαβιγατράνη αποτελεί μια σημαντική πρόοδο στην ιατρική. Αναμέναμε πολύ καιρό μια εναλλακτική επιλογή αντί της βαρφαρίνης. Για δεκαετίες, δεν είχαμε καμία άλλη επιλογή παρά να χορηγούμε τη βαρφαρίνη στην πλειονότητα των ασθενών, μια θεραπεία η οποία επέβαλλε δύσκολους περιορισμούς στην ποιότητα ζωής τους» δήλωσε ο Δρ. Stuart Connolly, δεύτερος κύριος ερευνητής της RE-LY, Διευθυντής του Τμήματος Καρδιολογίας του Πανεπιστημίου McMaster και μέλος του Ινστιτούτου Έρευνας Δημόσιας Υγείας του Χάμιλτον του Οντάριο. «Είναι πραγματικά σημαντικό το γεγονός που επιτέλους υπάρχει διαθέσιμη μια ασφαλέστερη και αποτελεσματικότερη επιλογή για τους ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, η οποία είναι ευκολότερη στη χρήση. Η έγκριση της ετεξιλικής δαβιγατράνης θα μεταμορφώσει τη θεραπεία και διαχείριση των ασθενών με κολπική μαρμαρυγή που διατρέχουν κίνδυνο εκδήλωσης εγκεφαλικού επεισοδίου».

Παράλληλα με την έγκριση του dabigatran από τον Οργανισμό Health Canada, η Καναδική Καρδιαγγειακή Εταιρεία (CCS) εξέδωσε νέες κατευθυντήριες οδηγίες για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, οι οποίες περιέχουν οδηγίες για τη χρήση του dabigatran etexilate. Με βάση το προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας του dabigatran, οι οδηγίες συνιστούν σε γενικές γραμμές τη χρήση του αντί της βαρφαρίνης για τη συνολική μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου και ιδιαίτερα τη δόση των 150mg δύο φορές ημερησίως.

Ο Καθηγητής Klaus Dugi, Αντιπρόεδρος της Boehringer Ingelheim με αρμοδιότητα επί των ιατρικών θεμάτων, δήλωσε : «Οι εγκρίσεις της ετεξιλικής δαβιγατράνης για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή στη Βόρεια Αμερική είναι ευχάριστα νέα για τους ασθενείς και τους ιατρούς, οι οποίοι έχουν πλέον πρόσβαση σε ένα καινοτόμο φάρμακο που έχει τις δυνατότητες να αλλάξει το μοντέλο θεραπείας σε αυτήν την ένδειξη. Η απόφαση του Οργανισμού Health Canada σηματοδοτεί μία ακόμα σημαντική εξέλιξη προς την επίτευξη του στόχου μας να καταστήσουμε αυτή τη θεραπεία διαθέσιμη σε όλους τους ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου. Συνεργαζόμαστε με τις ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως για να το εξασφαλίσουμε αυτό.»

Πηγή: http://e-hospital.gr