Web
Analytics
Εγκρίθηκε η λιξισενατίδη για τη θεραπεία του Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 στην Ευρώπη - Ο Δρόμος για την Θεραπεία

Εγκρίθηκε η λιξισενατίδη για τη θεραπεία του Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 στην Ευρώπη

07 Φεβ 2013
  • Το χαρτοφυλάκιο προϊόντων της Sanofi διευρύνεται για να προσφέρει τον πρώτο άπαξ ημερησίως χορηγούμενο γευματικό αγωνιστή των υποδοχέων του GLP-1 -

 

Η Sanofi ανακοίνωσε σήμερα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρώπη για τη λιξισενατίδη. Η λιξισενατίδη, ο πρώτος γευματικός αγωνιστής των υποδοχέων του GLP-1, άπαξ ημερησίως χορηγούμενος, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 για την επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου σε συνδυασμό με από του στόματος φαρμακευτικά σκευάσματα που μειώνουν τα επίπεδα γλυκόζης και / ή βασική ινσουλίνη, εφόσον τα παραπάνω, παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, δεν πετυχαίνουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.

"Με την έγκριση της λιξισενατίδης στην Ευρώπη, έχουμε πλέον ένα απλό νέο εργαλείο για να βοηθήσουμε τους ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 να μειώσουν περαιτέρω τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1c, με το πλεονέκτημα της απώλειας σωματικού βάρους και του περιορισμένου κινδύνου υπογλυκαιμίας. Αυτή η καλά ανεκτή θεραπεία παρουσιάζει ιδιαίτερο ενδιαφέρον για ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος θεραπεία και/ ή βασική ινσουλίνη και δεν καταφέρνουν να διατηρούν τη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη HbA1c, στα επιθυμητά επίπεδα " δήλωσε ο Pierre Chancel, Senior Vice-President, Global Diabetes της Sanofi. "Με μία μονο ένεση την ημέρα και δόση συντήρησης χορηγούμενη άπαξ ημερησίως, η λιξισενατίδη αποτελεί μια θετική προσθήκη στο χαρτοφυλάκιο προϊόντων της Sanofi και αντιπροσωπεύει ένα ακόμη βήμα προόδου στις προσπάθειές μας να προωθήσουμε την επιστημονική αριστεία και να αναπτύξουμε νέες θεραπευτικές λύσεις που βελτιώνουν την έκβαση για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, ένα πεδίο με σημαντικές ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες."

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής να χορηγήσει Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρώπη για τη λιξισενατίδη βασίζεται στα αποτελέσματα του κλινικού προγράμματος GetGoal, το οποίο έδωσε τη δυνατότητα στη λιξισενατίδη να αποτελέσει τον πρώτο άπαξ ημερησίως χορηγούμενο αγωνιστή των υποδοχέων του GLP-1 με κυρίαρχη δράση στη μείωση των επιπέδων του μεταγευματικού σακχάρου και με ένδειξη για χορήγηση μαζί με βασική ινσουλίνη και / ή σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά σκευάσματα. Σε αυτό το κλινικό πρόγραμμα η λιξισενατίδη παρουσίασε σημαντική μείωση των επιπέδων της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1c, αποδεδειγμένα έντονη δράση στη μείωση του μεταγευματικού σακχάρου αίματος και ευεργετική επίδραση στο σωματικό βάρος σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Τα αποτελέσματα του προγράμματος GetGoal έδειξαν επίσης ότι το Lyxumia® έχει θετικό προφίλ ασφάλειας και ανοχής στους περισσότερους ασθενείς, με ήπια και παροδική ναυτία και έμετο (τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες για όλη την κατηγορία των αγωνιστών των υποδοχέων του GLP-1) και με περιορισμένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Το διεθνές πρόγραμμα GetGoal περιελάμβανε 11 κλινικές μελέτες με τη συμμετοχή περισσότερων από 5.000 ασθενών με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2, από τους οποίους ένας μεγάλος αριθμός μελετήθηκε για να αξιολογηθεί ένας αγωνιστής υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1) σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη (706 ασθενείς ελάμβαναν θεραπεία με Lyxumia® σε τρεις κλινικές δοκιμές).1

"Η λιξισενατίδη σε συνδυασμό με από του στόματος αγωγή και/ ή βασική ινσουλίνη είναι δυνατό να διαδραματίσει βασικό ρόλο στην κάλυψη της σημαντικής ανάγκης για τη διατήρηση των επιθυμητών επιπέδων HbA1c για ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2," δήλωσε ο Dr. Bo Ahrén, MD, PhD, από το Πανεπιστήμιο Lund στη Σουηδία. "Οι θεραπείες με βασική ινσουλίνη, παρόλο που στοχεύουν στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας, είναι σε θέση να παρέχουν αποτελεσματικό έλεγχο των συνολικών διακυμάνσεων του σακχάρου και να οδηγήσουν πολλούς ασθενείς στα επιθυμητά επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1c. Ωστόσο, καθώς ο διαβήτης εξελίσσεται με την πάροδο του χρόνου, οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βασική ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι πλέον σε θέση να πετυχαίνουν τους επιθυμητούς στόχους HbA1c (γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης), παρά τον αποτελεσματικό έλεγχο του σακχάρου νηστείας.. Σε αυτή την περίπτωση, η προσθήκη ενός φαρμάκου όπως τη λιξισενατίδη, το οποίο αποδεδειγμένα μειώνει τα επίπεδα του μεταγευματικού σακχάρου, μπορεί να αποτελέσει μια αποτελεσματική στρατηγική για την περαιτέρω μείωση των επιπέδων σακχάρου αίματος και τη διατήρηση των στόχων ως προς την HbA1c."

Η Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρώπη για τη λιξισενατίδη ισχύει στα 27 Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία, και ακολουθεί την θετική γνωμοδότηση της 15ης Νοεμβρίου 2012 που εκδόθηκε από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Έχουν επίσης κατατεθεί φάκελοι για έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές σε αρκετές ακόμη χώρες ανά τον κόσμο και βρίσκονται υπό εξέταση.

Σχετικά με τη λιξισενατίδη

Η λιξισενατίδη είναι ένας αγωνιστής υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1 RA) για την αντιμετώπιση ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Το GLP-1 είναι μία φυσική πεπτιδική ορμόνη που εκκρίνεται στο σώμα εντός λίγων λεπτών από τη λήψη ενός γεύματος. Είναι γνωστό ότι καταστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης από τα παγκρεατικά α-κύτταρα και διεγείρει τη γλυκοζοεξαρτώμενη έκκριση ινσουλίνης από τα παγκρεατικά β-κύτταρα.

Η άδεια για τη λιξισενατίδη έχει παραχωρηθεί στη Sanofi από τη Zealand Pharma A/S (Κοπεγχάγη, Δανία), www.zealandpharma.com.

Σχετικά με τον Τομέα Διαβήτη της Sanofi

Η Sanofi αγωνίζεται να βοηθήσει τα άτομα με διαβήτη να διαχειριστούν όσο το δυνατόν καλύτερα τις προκλήσεις που αντιμετωπίζουν, προσφέροντάς τους καινοτόμες, ολοκληρωμένες και εξατομικευμένες λύσεις. Η εταιρεία διαθέτει σήμερα τόσο ενέσιμα όσο και από του στόματος φάρμακα: τη βασική ινσουλίνη glargine και τη γευματική ινσουλίνη glulisine, καθώς και τη σουλφονυλουρία γλιμεπιρίδη, η οποία χορηγείται από του στόματος μία φορά την ημέρα σε άτομα με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2. Προκειμένου να παρέχει ολοκληρωμένη φροντίδα για την αντιμετώπιση του διαβήτη, η Sanofi διαθέτει επίσης καινοτόμες συσκευές, μέτρησης και παρακολούθησης της γλυκόζης αίματος.

Σχετικά με τη Sanofi

Η Sanofi κατέχει ηγετική θέση στον Τομέα της Υγείας παγκοσμίως, με πολυδιάστατη δραστηριότητα, ανακαλύπτοντας, αναπτύσσοντας και παρέχοντας θεραπευτικές λύσεις εστιασμένες στις ανάγκες των ασθενών. Η Sanofi διαθέτει ισχυρή παρουσία στον Tομέα της Yγείας, με 7 πλατφόρμες ανάπτυξης: ολοκληρωμένες λύσεις για το Διαβήτη, εμβόλια για ανθρώπινη χρήση, καινοτόμα φάρμακα, καταναλωτικά προϊόντα υγείας, αναδυόμενες αγορές, κτηνιατρικό τομέα και τη Genzyme. Η Sanofi είναι εισηγμένη στα Χρηματιστήρια του Παρισιού και της Νέας Υόρκης.


Παραπομπή

1. http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=GetGoal. Ημερομηνία πρόσβασης: Δεκέμβριος 2012.

Βαθμολογήστε αυτό το άρθρο
(0 ψήφοι)
.

Κολύμβηση

Video

O Δρόμος για την Θεραπεία αποτελεί το site στον χώρο της υγείας, που απευθύνεται σε ασθενείς, ενημερώνοντάς τους για θέματα κλασικής ιατρικής αλλά και εναλλακτικών θεραπειών.

Η ιστοσελίδα περιέχει πληροφορίες και άρθρα, με σκοπό την ενημέρωση και μόνο. Στην περίπτωση που θέλετε να εφαρμόσετε μία θεραπεία που αναγράφεται στο dromostherapeia.gr, επιβάλλεται να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Η πληροφόρηση που δίνεται εδώ δεν είναι, δεν μπορεί και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σαν βάση για διάγνωση ή επιλογή θεραπείας.
Ο dromostherapeia.gr δεν φέρει καμία ευθύνη για τυχόν λάθη ή παραλείψεις ή οποιοδήποτε πρόβλημα προκύψει που να έχει σχέση με υλικό που περιλαμβάνεται σ’ αυτήν.