Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την κυκλοφορία φινγκολιμόδης 0,5 mg ημερησίως ως τροποποιητική της νόσου θεραπεία σε ασθενείς με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RRMS) παρά τη θεραπεία με βήτα-ιντερφερόνη, ή σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
«Η σημερινή μέρα αποτελεί ορόσημο για την Ευρώπη όσον αφορά τον τρόπο αντιμετώπισης της χρόνιας, εκφυλιστικής αυτής νόσου» δήλωσε ο καθηγητής Hans-Peter Hartung, καθηγητής και πρόεδρος του τμήματος Νευρολογίας του γερμανικού πανεπιστημίου Heinrich-Heine. «Είναι η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για τη σκλήρυνση κατά πλάκας, η οποία συνδυάζει το θεραπευτικό όφελος με τη σημαντική αποτελεσματικότητα της χορήγησης σε μορφή καψακίου (κάψουλας), κάτι που για τους περισσότερους ασθενείς συνιστά ευχάριστη πρόσθετη επιλογή».
Η έγκριση βασίστηκε στο μεγαλύτερο πρόγραμμα κλινικών μελετών που έχει υποβληθεί μέχρι στιγμής για νέο φάρμακο για τη σκλήρυνση κατά πλάκας, και το οποίο περιελάμβανε δεδομένα από κλινικές μελέτες, τα οποία δείχνουν τη σημαντική αποτελεσματικότητά του στη μείωση των υποτροπών, τον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας και τον αριθμό των εγκεφαλικών βλαβών που εντοπίζονται μέσω μαγνητικής τομογραφίας, ο οποίος συνιστά τρόπο μέτρησης της ενεργότητας της νόσου.
«Η σημερινή ανακοίνωση είναι για εμάς μια έγκριση-ορόσημο και μας χαροποιεί ιδιαίτερα το γεγονός ότι θα διατίθεται πλέον στους κατάλληλους ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας», δήλωσε ο David Epstein, Επικεφαλής της Novartis Pharmaceuticals και πρόσθεσε ότι η εν λόγω θεραπεία «βρίσκεται σε φάση κλινικής ανάπτυξης για τη σκλήρυνση κατά πλάκας από το 2003 και μας χαροποιεί ιδιαίτερα η αφοσίωση όλων όσων συμμετείχαν στα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης και κυρίως των ίδιων των συμμετεχόντων, οι οποίοι συνέβαλαν ουσιαστικά στην ανάπτυξη του καινοτόμου αυτού φαρμάκου».
Είναι το πρώτο φάρμακο μιας νέας τάξης φαρμάκων που ονομάζονται τροποποιητές του υποδοχέα της 1 φωσφορικής σφιγγοσίνης. Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα φθείρει το στρώμα που καλύπτει τις ίνες των νεύρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), στο οποίο περιλαμβάνεται ο εγκέφαλος και ο νωτιαίος μυελός. Ο καινοτόμος μηχανισμός δράσης του πιστεύεται ότι δρα μειώνοντας την επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος στο ΚΝΣ διατηρώντας έναν συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων, τα λεμφοκύτταρα, στους λεμφαδένες. Με τον τρόπο αυτό προλαμβάνεται η πορεία των λευκών αιμοσφαιρίων προς το ΚΝΣ, όπου θα μπορούσαν δυνητικά να επιτεθούν στο προστατευτικό στρώμα που περιβάλλει τις ίνες των νεύρων, οδηγώντας σε μικρότερη φλεγμονώδη βλάβη στα νευρικά κύτταρα. Η διατήρηση των λευκών αιμοσφαιρίων είναι αναστρέψιμη αν διακοπεί η θεραπεία.
Η αίτηση έγκρισης για την Ε.Ε. περιελάμβανε δεδομένα που δείχνουν ότι τα 0,5 mg φινγκολιμόδης μείωσαν τις υποτροπές κατά 52% (P<0,001) σε ένα χρόνο συγκριτικά με την ενδομυϊκή ιντερφερόνη βήτα-1, μία από τις συχνότερα συνταγογραφηθείσες θεραπείες για τη σκλήρυνση κατά πλάκας. Τα δεδομένα από μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διετή μελέτη έδειξαν μείωση στον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας μεταξύ των ασθενών του που έλαβαν τη συγκεκριμένη θεραπεία (30% μείωση, η οποία επιβεβαιώθηκε στην επίσκεψη παρακολούθησης τριών μηνών P=0,02, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο). Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία αυτή οδήγησε επίσης σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στην ενεργότητα των εγκεφαλικών βλαβών, σύμφωνα με τη μέτρηση με μαγνητική τομογραφία.
Το φάρμακο έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 4.000 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας.
Πηγή: www.e-hospital.gr
