Η Genzyme, εταιρεία του ομίλου Sanofi ανακοίνωσε, στις 23 Φεβρουαρίου, ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA) ενέκρινε την αίτηση άδειας κυκλοφορίας για την χορήγηση τεριφλουνομίδης (teriflunomide), μία φορά την ημέρα, από το στόμα, για τη θεραπεία μορφών υποτροπιάζουσας Σκλήρυνσης κατά Πλάκας.

«Η αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι ένα εξαιρετικά σημαντικό στάδιο για την τεριφλουνομίδη – μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στη νέα θεραπευτική επιλογή σε ανθρώπους με υποτροπιάζουσα ΣκΠ», δηλώνει ο Bill Sibold, Senior Vice President, Head of Multiple Sclerosis, στην Genzyme. «Η τεριφλουνομίδη διαθέτει δυνατά ανταγωνιστικά πλεονεκτήματα σε σχέση με τις λοιπές ενέσιμες θεραπείες (που σήμερα κατέχουν το 80% της αγοράς), μιας και η λήψη της γίνεται από το στόμα, με ένα πολλά υποσχόμενο κλινικό προφίλ».

Σκοπός της υποβολής αίτησης άδειας κυκλοφορίας είναι να εξασφαλιστεί η παρουσία της τεριφλουνομίδης στην αγορά και να επιτραπεί η συνταγογράφησή της στην Ε.Ε. βάσει των δεδομένων που προέκυψαν από δύο σημαντικές μελέτες Φάσης III που έχουν ήδη ολοκληρωθεί, την TEMSO και την TENERE. Οι μελέτες αυτές είναι δύο από τις πέντε μελέτες αποτελεσματικότητας της τεριφλουνομίδης στη ΣκΠ και αποτελούν ένα από τα μεγαλύτερα και εκτενέστερα υπο-εξέλιξη κλινικά προγράμματα θεραπείας για τη ΣκΠ.

Αυτή τη στιγμή, η αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας της τεριφλουνομίδης στις ΗΠΑ είναι υπό εξέταση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

ΠΡΟΣΟΧΗ: Το φάρμακο δεν κυκλοφορεί ακόμα στην Ελληνική αγορά και άρα προς το παρόν δεν μπορεί να συνταγογραφηθεί από τους έλληνες γιατρούς.

Πηγή: Περιοδικό Αυτονομία