Με λίγα λόγια

Η FREEDOMS είναι η δεύτερη από συνολικά τρεις μελέτες φάσης ΙΙΙ, τα αποτελέσματα της οποίας δημοσιεύονται στο πλαίσιο του μεγαλύτερου προγράμματος ανάπτυξης νέων θεραπειών, που διεξήχθη ποτέ για τη σκλήρυνση κατά πλάκας, με περισσότερους από 4.000 ασθενείς σε όλο τον κόσμο.

Τα αρχικά αποτελέσματα της διετούς μελέτης φάσης ΙΙΙ FREEDOMS κατέδειξαν ότι, η χορηγούμενη από το στόμα θεραπεία με FTY720 (φινγκολιμόδη) ήταν σημαντικά καλύτερη του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά, τόσο στη μείωση των υποτροπών, όσο και στην εξέλιξη της αναπηρίας σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ), ένα από τα σημαντικότερα αίτια νευρολογικής αναπηρίας σε νεαρά άτομα.

Τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης επιτεύχθηκαν, τόσο για την δόση των 0,5 mg, όσο και για αυτή των 1,25 mg, χωρίς να σημειωθεί κάποια σημαντική διαφορά, όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα μεταξύ των δύο δόσεων.

Στη μελέτη FREEDOMS, η φινγκολιμόδη ήταν σε γενικές γραμμές καλά ανεκτή, ενώ σημειώθηκαν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη δόση των 0,5 mg σε σχέση με τη δόση των 1,25 mg. Το FTY720 θα υποβληθεί προς έγκριση στις αρμόδιες ρυθμιστικές Αρχές στα τέλη του 2009 σε Η.Π.Α. και Ε.Ε. στη χαμηλότερη δόση των 0,5 mg, βάσει των εκτενών αποτελεσμάτων των μελετών φάσης ΙΙΙ, τα οποία τεκμηριώνουν το θετικό προφίλ οφέλους/κινδύνου που διαθέτει. Το μελλοντικό πλάνο ανάπτυξης του FTY720 σε υποτροπιάζουσες μορφές της σκλήρυνσης κατά πλάκας θα επικεντρωθεί στη δόση των 0,5 mg.

«Είμαστε υπερήφανοι για αυτό το σημαντικό επίτευγμα όσον αφορά στην ανάπτυξη του σκευάσματος FTY720, μιας καινοτόμου χορηγούμενης από το στόμα θεραπείας, που έχει τη δυνατότητα να αλλάξει ριζικά την αντιμετώπιση αυτής της νόσου, η οποία οδηγεί πολλούς ασθενείς στην αναπηρία», δήλωσε ο Δρ. Trevor Mundel, Επικεφαλής του Τμήματος Ανάπτυξης της παρασκευάστριας εταιρίας. «Η θεραπεία με φινγκολιμόδη 0,5 mg παρέχει πρωτοφανή αποτελεσματικότητα σε όλα τα σχετικά καταληκτικά σημεία, συγκριτικά τόσο με το εικονικό φάρμακο, όσο και με μία από τις ήδη χρησιμοποιούμενες, καθιερωμένες θεραπείες, ενώ συνοδεύεται και από εκτενή δεδομένα ασφαλείας».

Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη FREEDOMS κατέδειξαν ότι, η φινγκολιμόδη μείωσε τη συχνότητα των υποτροπών κατά 54% στη δόση των 0,5 mg και κατά 60% στη δόση των 1,25 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (αμφότερες οι δόσεις p<0,001). Επιπλέον, η φινγκολιμόδη επιβράδυνε την εξέλιξη της αναπηρίας κατά 30% σε ασθενείς που έλαβαν 0,5 mg (p=0,024) και κατά 32% σε αυτούς που έλαβαν 1,25 mg (p=0,017) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, σε διάστημα 2 ετών. Τα εν λόγω αποτελέσματα ενισχύονται και από τη ευεργετική δράση της φινγκολιμόδης στις βλάβες, της νόσου στο κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως αυτή αξιολογήθηκε από την ανάλυση των μαγνητικών τομογραφιών στις οποίες υποβλήθηκαν οι ασθενείς.

«Τα θετικά αποτελέσματα που προέκυψαν από τη μελέτη FREEDOMS επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της φινγκολιμόδης, ενώ παράλληλα αποτελούν σημαντικές αποδείξεις για τη δράση της στην εξέλιξη της αναπηρίας», δήλωσε ο Καθηγητής Ludwig Kappos, ο οποίος κατέχει την έδρα Νευρολογίας και είναι επικεφαλής της Ομάδας Ερευνών στο Τμήμα της Βιοϊατρικής του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Βασιλείας στην Ελβετία, καθώς και κύριος ερευνητής της μελέτης FREEDOMS. «Επειδή πρόκειται για θεραπεία που χορηγείται από το στόμα, είναι σαφές ότι η φινγκολιμόδη αποτελεί εν δυνάμει ένα σημαντικό βήμα προόδου για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας».

Άρθρο απο το Περιοδικό "Medical Express"